Ilgalaikis saugojimas skamba kaip paprasčiausia biostazės dalis. Kai pacientas pasiekia kriogeninę temperatūrą, neatidėliotinos biologinės lenktynės baigiasi.
Likusi užduotis siauresnė, bet daug ilgesnė: neleisti sušilti, išsaugoti tapatybę ir įrašus, išlaikyti finansavimą ir užtikrinti, kad atsakinga institucija liktų ištikima savo paskirčiai neapibrėžtą laikotarpį.
Todėl patikimai saugojimo sistemai reikia daugiau nei šalto indo. Jai reikia objekto, darbo procedūrų, kapitalo, valdysenos ir būdo išlikti keičiantis darbuotojams ir bendrovėms.
.png)
Objektas priklauso European Biostasis Foundation
Tomorrow.bio nevaldo vietos, kurioje saugomi jos pacientai.
European Biostasis Foundation, arba EBF, yra Šveicarijos ne pelno siekiantis fondas, įsikūręs Rafz mieste, Ciuricho kantone.
EBF valdo ir eksploatuoja objektą. Jam priklauso ir pastatas, ir po juo esanti žemė, todėl jis nepriklauso nuo komercinio nuomotojo.
Pastatas baigtas 2022 metų kovą. Jame yra greitosios pagalbos automobilių garažas, medicinos zona, laboratorija, vaizdinimo infrastruktūra, biurai ir didelė saugojimo salė.
Pacientai laikomi požeminėje gelžbetoninėje objekto dalyje, kaip nurodyta Tomorrow.bio paskelbtoje organizacinėje struktūroje.
EBF nėra vien sandėliavimo rangovas. Jo statutinė paskirtis apima biostazės mokslinius tyrimus, plėtrą, taikymą, švietimą, audinių ir organų saugojimą, molekulinę inžineriją ir ląstelių taisymo technologijas.
Trys organizacijos, trys skirtingi gedimo būdai
Sistema atskiria greitą, komercinį ir prisitaikantį krioprezervacijos teikimo darbą nuo lėto pacientų globos ir saugojimo darbo.
Tomorrow Biostasis GmbH
Tomorrow.bio tvarko narystę, budėjimą, stabilizavimą, krioprotekcinę perfuziją ir transportavimą į Šveicariją.
Tai Vokietijos veiklos bendrovė. Jos darbui reikia darbuotojų, transporto priemonių, medicininės įrangos ir gebėjimo keisti procedūras, kai gerėja įrodymai.
Patient Care Foundation
Šveicarijos Patient Care Foundation, arba PCF, yra teisėtas kiekvieno krioprezervuoto paciento kūno ir tam pacientui tolesnei priežiūrai skirto kapitalo globėjas.
PCF sudaro sutartį su EBF dėl saugojimo. Taip pacientų kapitalas atskiriamas nuo veiklos bendrovės, kuri atlieka naujus atvejus.
European Biostasis Foundation
EBF valdo fizinį objektą, prižiūri kriogeninę infrastruktūrą, saugo pacientus ir vykdo mokslinius tyrimus.
Atskyrimas svarbus, nes paslaugų teikėjas gali pakeisti savininkus, strategiją ar komercinę padėtį, automatiškai neperduodamas saugojimo objekto ar pacientų priežiūros kapitalo nuosavybės.
Tai mažina susietą riziką. Tai nedaro nė vienos institucijos nemirtingos.
Kodėl pasirinktas Rafz
Ilgo horizonto infrastruktūra neturėtų būti statoma vien dėl dabartinio patogumo. Renkantis vietą būtina įvertinti rizikas, retas per vienerius metus, bet reikšmingas per dešimtmečius.
EBF objekto vertinime buvo apsvarstytas privažiavimas, saugumas, plėtros galimybės, geologija ir ilgalaikis stabilumas.
Rafz yra netoli Vokietijos sienos ir turi kelių bei geležinkelio jungtis. Ciuricho oro uostas nutolęs maždaug 30 iki 40 minučių.
Tai svarbu atvykimo ir statybų metu. Tai taip pat leidžia darbuotojams, įrangai, aptarnaujančioms bendrovėms ir skysto azoto tiekimui pasiekti vietą be neįprastos transporto infrastruktūros.
EBF praneša, kad sklypas yra aukščiau netoliese esančių vandens telkinių, turi laidų žvyro podirvį, o gruntinis vanduo slūgso dešimtimis metrų po paviršiumi.
Ciuricho kantone žemės drebėjimų rizika palyginti maža. EBF taip pat pažymi, kad netoliese nėra atominės elektrinės, o vietinis nusikalstamumo lygis žemas.
Šie veiksniai mažina konkrečias rizikas. Jie nesukuria nulinės rizikos vietos, kokios ir nėra.
Kas vyksta, kai pacientas pasiekia Rafz
Atvykimas yra globos grandinė, o ne tiesiog pristatymas.
Įprastu planuotu atveju pacientas atvyksta po krioprotekcijos vietoje ir transportavimo su sausu ledu. Kitokios atvejo sąlygos gali pareikalauti pakeisto išsaugojimo kelio.
Tapatybė, dokumentai ir atvejo įrašas turi likti susieti su teisingu pacientu per kiekvieną perdavimą.
Objekte pacientas pradeda kompiuteriu valdomą atvėsinimą nuo maždaug -80°C iki skysto azoto temperatūros.
Kelios termoporos fiksuoja temperatūras paciento kūno viduje, o valdymo sistema tvarko aplinkinę šiluminę terpę.
Protokolas greitai artėja prie stiklėjimo perėjimo srities, apima atkaitinimo fazę, o paskui leidžiasi maždaug po 1°C per valandą iki -196°C.
Po atvėsinimo Tomorrow.bio atlieka standartizuotą kompiuterinę tomografiją, kol pacientas tebėra panardintas į skystą azotą.
Tyrimas įvertina krioprotektoriaus pasiskirstymą ir prieš galutinį patalpinimą gali atskleisti ledą, didelius įtrūkius, dujas ir kitus makroskopinius radinius.
Visas temperatūros įrašas ir tyrimas tampa atvejo kokybės profilio dalimi.
Objekto veikla: azotas, stebėsena ir techninė priežiūra
Diuaro indo negalima pripildyti vieną kartą ir pamiršti.
Operatoriai turi sekti azoto lygį, papildymo istoriją, temperatūrą, indo būklę, paciento padėtį ir kiekvieną globai įtakos turintį judesį.
Rimtame įraše taip pat turėtų būti signalizacijos suveikimai, patikros, techninė priežiūra, jutiklių kalibravimas ir nukrypimai nuo įprastų darbo sąlygų.
Skystas azotas kelia savo darbo saugos pavojų. Garuodamas jis išstumia deguonį, todėl vėdinimas, deguonies stebėsena ir kontroliuojama prieiga yra pagrindiniai saugos reikalavimai bet kuriam kriogeniniam objektui, kuriame dirba žmonės.
Diuaro indų tvarkymas yra dar viena inžinerinė problema. Šie indai ir jų turinys yra sunkūs, aukšti ir nepritaikyti atsainiam judinimui.
EBF 2024 metų veiklos ataskaitoje aprašoma nauja kranų sistema, automatinio azoto papildymo plėtra, papildomi Diuaro indai ir vidiniai objekto patobulinimai.
Šie patobulinimai rodo, kaip saugojimo darbas atrodo praktikoje: pajėgumas, tvarkymas ir papildymas gerėja palaipsniui, o ne per vieną galutinį projektą.
EBF taip pat įrengė 10,000 litrų lauko skysto azoto talpyklą. Ji užtikrina vietinį didelio kiekio tiekimą pacientų saugojimui ir įprastam Diuaro indų papildymui.
Automatinis pildymas gali matuoti lygį ir įpilti skysto azoto nelaukiant žmogaus atliekamo papildymo rato.
Tai mažina įprastą darbo krūvį ir tikimybę, kad eilinis grafiko sutrikimas taps problema.
Automatika sukuria komponentų, kurie taip pat gali sugesti: jutiklius, vožtuvus, valdiklius, siurblius, maitinimą ir programinę įrangą.
Todėl teisinga architektūra išlaiko patikras, signalizaciją ir rankinį darbo būdą. Automatika turėtų sutrumpinti reakcijos laiką, o ne tapti vieninteliu būdu pripildyti indą.
EBF viešai praneša apie savo automatinio papildymo sistemos plėtrą. Išsamios dubliavimo ir signalizacijos specifikacijos jo viešuose puslapiuose nėra visiškai aprašytos.
Šis skirtumas svarbus. Dokumentuotas patobulinimas yra pajėgumo įrodymas, o ne įrodymas apie kiekvieną neįvardytą apsaugos priemonę.
Nepriklausomumas nuo elektros turi tikslią prasmę
Įprasta sakyti, kad saugojimui skystame azote nereikia elektros. Šiluminiu požiūriu tai iš esmės teisinga.
Tai nereiškia, kad objektas neturi elektros sistemų arba kad veikla gali neribotai tęstis be darbuotojų ir tiekimo.
Ilgas regioninis sutrikimas galėtų paveikti signalizaciją, ryšius, tiekimą, prieigą ar azoto perpylimo įrangą.
Naudingas teiginys yra siauresnis: dingus elektros tinklo maitinimui saugojimo indai nenustoja vėsinti taip, kaip nustotų elektrinis šaldiklis.
Azoto atsargos ir Diuaro indo išlaikymo trukmė sukuria reagavimo langą. Institucija privalo pasinaudoti tuo langu įprastai veiklai atkurti.
EBF taip pat yra mokslinių tyrimų objektas
Saugojimas ir moksliniai tyrimai yra toje pačioje vietoje, nes pacientų išsaugojimas ir išsaugojimo tobulinimas yra susijusios atsakomybės.
2024 metais EBF pranešė atlikęs viso kūno kompiuterinės tomografijos tyrimą kriogeninėje temperatūroje ir išplėtęs vidines analizės galimybes.
Jo 2023 metų veiklos ataskaitoje aprašyta parama kraujo ir smegenų barjero tyrimams, tarpinės temperatūros saugojimui ir tūriniam ultragarsiniam atšildymui.
Medicinos zona ir laboratorija leidžia įrangos kūrimą, validavimą ir atvejo kokybės darbą atlikti šalia saugojimo infrastruktūros.
Tai nesuteikia teisės eksperimentuoti su pacientais. Bet kokiam mėginių ėmimui ar intervencijai reikia atitinkamos sutarties, sutikimo ir valdysenos proceso.
Bendros vietos vertė yra praktinis mokymasis: pastebėti atvejo apribojimai gali padėti moksliniams tyrimams, o patvirtinti tyrimai vėliau gali pagerinti procedūras.
Kodėl kompiuterinė tomografija priklauso saugojimo objektui
Tyrimas, atliktas po galutinio atvėsinimo, atsako į kitą klausimą nei perfuzijos telemetrija, surinkta greitosios pagalbos automobilyje.
Slėgis, srautas ir lūžio rodiklis apibūdina procedūrą. Kompiuterinė tomografija tiria pasiskirstymą, susidariusį paciento kūne.
Tomorrow.bio standartizuoja savo tyrimus, tirdama kiekvieną pacientą panardintą į skystą azotą maždaug -196°C temperatūroje.
Pastovi temperatūra pašalina svarbų iškraipantį veiksnį lyginant atvejus pagal tankį.
Kompiuterinė tomografija vis dar negali išskirti ląstelių membranų ar sinapsių. Tai viso kūno makroskopinis matavimas, papildantis su sutikimu paimtus elektroninės mikroskopijos mėginius.
Todėl vaizdinimo infrastruktūra nėra dekoratyvi medicininė įranga. Ji uždaro dalį grįžtamojo ryšio tarp procedūros ir įrodymų.
Finansinė architektūra
Fizinis stabilumas nesvarbus, jei niekas negali sumokėti už azotą, darbuotojus, draudimą, techninę priežiūrą ir galiausiai įrangos pakeitimą.
Tomorrow.bio modelis skiria pacientų priežiūros kapitalą PCF, užuot prašęs artimųjų mokėti pasikartojančias saugojimo sąskaitas.
PCF investuoja ir valdo tą kapitalą, o paskui sudaro sutartį su EBF ir moka jam už tolesnį saugojimą.
Taip veiklos bendrovės pajamos atskiriamos nuo turto, skirto išlaikyti žmones, jau esančius kriostazėje.
Šveicarijos atskaitomybės teisė reikalauja, kad tiek PCF, tiek EBF rengtų metines finansines ataskaitas. Abu fondai kasmet viešai jas skelbia.
Tai leidžia nariams ir išorės vertintojams tikrinti jų turtą, įsipareigojimus, pajamas, išlaidas ir nurodomą finansinę padėtį laikui bėgant.
Modelis priklauso nuo investicijų grąžos, sąnaudų ir institucinės drausmės per ilgus laikotarpius. Šios prielaidos reikalauja konservatyvaus valdymo ir periodinės peržiūros.
Nė viena dabartinė institucija negali empiriškai įrodyti, kad jos finansavimas išliks šimtmečius. Ji gali atskleisti savo prielaidas ir sumažinti akivaizdžius būdus, kuriais pinigai galėtų būti nukreipti kitur.
Ką prideda Šveicarijos fondų teisė
EBF įsteigtas pagal Šveicarijos civilinio kodekso 80 ir tolesnius straipsnius.
Jo paskelbtas statutas susieja jo turtą su ne pelno paskirtimi ir reikalauja atsargaus, diversifikuoto turto valdymo.
Jie reikalauja nepriklausomų auditorių. Valdyba teikia metines ataskaitas, audito ataskaitą ir veiklos ataskaitą Šveicarijos priežiūros institucijai.
Jei EBF būtų likviduotas, likęs turtas privalo atitekti vienai ar kelioms Šveicarijos nuo mokesčių atleistoms organizacijoms, turinčioms tą pačią ar labai panašią paskirtį.
Turtas negali grįžti steigėjams.
EBF organizaciniai reglamentai apibrėžia balsavimo ribas, interesų konfliktus, finansinius įgaliojimus, posėdžių reikalavimus ir atskaitomybės pareigas.
Šios taisyklės apsunkina nukrypimą nuo misijos ir privatų turto pasisavinimą. Jos negali pašalinti visos valdysenos rizikos ar užtikrinti, kad būsimi žmonės priims gerus sprendimus.
Kas nutinka, jei Tomorrow.bio išnyktų
Veiklos bendrovės išnykimas būtų rimtas dalykas būsimam budėjimui ir naujoms procedūroms. Dėl to EBF pastatas, Diuaro indai ar fondas nenustotų egzistavę.
Esami pacientai laikomi pagal atskirą PCF ir EBF struktūrą. Jų kapitalas ir saugojimo sutartys nėra įprastas Tomorrow Biostasis GmbH turtas.
Praktinis atsparumas kyla iš šio atskyrimo, o ne iš prielaidos, kad dabartinė bendrovė amžinai išliks nepakitusi.
Sėkmei vis tiek reikėtų, kad PCF ir EBF išlaikytų darbuotojus, tiekėjus, įrašus ir kompetentingą valdyseną.
Žiūrėkite kas nutinka, jei Tomorrow.bio nutraukia veiklą, kur pateikiama išsami institucinė analizė.
Ką galima patikrinti šiandien
Teiginių apie šimtmečius neįmanoma patikrinti iš anksto. Dabartinę sandarą ir elgseną patikrinti galima.
EBF skelbia savo statutą, organizacinius reglamentus, valdybos sudėtį, veiklos ataskaitas ir finansinio audito ataskaitas. PCF taip pat skelbia savo metines finansines ataskaitas.
Jo objekto puslapyje aprašoma vieta, statyba, nuosavybė ir vidaus zonos. Metinėse ataskaitose fiksuojama saugojimo veikla, infrastruktūros papildymai ir remiami moksliniai tyrimai.
Tomorrow.bio skelbia savo organizacinę struktūrą, procedūrų aprašymus ir atrinktą atvejų kokybės informaciją.
Šie įrodymai neįrodo neribotos trukmės išlikimo. Jie leidžia skaitytojui atskirti veikiančią instituciją su patikrinama infrastruktūra nuo pažado be jokių mechanizmų už jo.
Sąžiningas ilgalaikis teiginys
Esant -196°C, tikimasi, kad reikšmingi biologiniai pokyčiai bus itin lėti. Todėl ilgalaikis saugojimas yra fiziškai tikėtinas.
Sunkesnis neapibrėžtumas yra institucinis: ar žmonės, finansavimas, tiekimo grandinės ir valdysena toliau saugos tą fizinę būseną.
EBF sprendžia šią problemą per pasyvų kriogeninį saugojimą, nuosavą infrastruktūrą, atskirą pacientų finansavimą, Šveicarijos fondo valdyseną, skelbiamą atskaitomybę ir tęstinę techninę plėtrą.
Tai rimta architektūra ilgo horizonto užduočiai. Tai nėra mokslinė atgaivinimo ar institucinio pastovumo garantija.
TL;DR: Ilgalaikis saugojimas sujungia pasyvų vėsinimą skystu azotu su stebėsena, įrašais, finansavimu, valdysena ir apmokytais darbuotojais. Šaltis yra pasyvus, bet institucija aplink jį reikalauja nuolatinio valdymo.
Išbandykite šią praktinę priemonę
Naudokite interaktyvią priemonę, kad išnagrinėtumėte šiame straipsnyje keliamą klausimą.
Įkeliamas interaktyvus įrankis...
Tolesnis skaitymas